Dr. Mahmut Tokaç

1963 yılında Ordu, Ünye’de doğdu. 1979’da Ünye Lisesi’nden, 1985’te İÜ Cerrahpaşa Tıp Fakültesi’nden mezun oldu. 2000 yılında İÜ Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Deontoloji ve Tıp Tarihi Bölümü’nde doktorasını tamamladı. 2002-2003 tarihleri arasında İstanbul 112 Ambulans Komuta Merkezi Başhekimliği, 2003-2009’da Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünde Genel Müdür Yardımcılığı ve Genel Müdürlüğü ile 2009-2013 arasında İstanbul Başakşehir Devlet Hastanesi Başhekimliği görevlerinde bulundu. Dr. Tokaç halen İstanbul Medipol Üniversitesi Tıp Fakültesi Deontoloji ve Tıp Tarihi Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Klinik Araştırmalar Etik Kurul Başkanı olarak görev yapmaktadır.

Tüm Yazıları İçin Tıklayınız

Eşdeğer ilaç ve SGK uygulamaları

Eşdeğer ilaç aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren, aynı veya yakın farmasötik formda olan ve tedavi değeri aynı olan ilaçlardır. Bu itibarla da hekimin reçetesinde yazılı olan ilacın yerine tedavi değeri açısından fark bulunmayan eşdeğerinin eczanede eczacı tarafından hastaya verilmesinde herhangi bir sakınca yoktur. İlaca erişimin devamlılığının sağlanması ve kamunun ilaç giderlerinin kontrolü açısından gelişmiş ülkelerin tamamına yakınında bu uygulama vardır. Sayın Sağlık Bakanı Prof. Dr. Recep AKDAĞ da her vesile ile bu konunun önemine vurgu yapmaktadır.
 
“Eşdeğer Ürün” tanımı; Sağlık Bakanlığınca 22 Eylül 2007 tarih ve 26651 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’de “Etkin madde/maddeler, farmasötik form ve birim hammadde miktarı aynı olan ürünler” olarak yapılmış ve devamında “MR, SR, XR, CR, efervesan, kullanıma hazır şırınga, kullanıma hazır kalem, kullanıma hazır kartuş gibi yeni teknolojili olan formlar, tablet, kaplı tablet, draje gibi solid formlar, ampul, flakon gibi enjektabl formlar veya süspansiyon, şurup gibi likit formlara benzer farmasötik formlar, gruplandırılması bakanlıkça belirlenmek üzere aynı farmasötik formlar olarak değerlendirilir' şeklinde ifade ile benzer formların da eşdeğer olarak kabul edilebileceği açılımı sağlanmıştır.

Burada önemle üzerinde durulması gereken konu eşdeğer ilaçların aynı etkin maddeyi aynı birim miktarda içermesi ve benzer farmasötik formda olması şartıdır.

Aynı etkin maddeyi farklı birim miktarlarda içeren ilaçlar aynı formda olsa bile eşdeğer kabul edilemeyeceği gibi farklı etkin maddeleri içeren ilaçlar asla eşdeğer kabul edilemezler. Hatta birbirine çok yakın olan ve her ikisi de “naproksen” içeren “naproksen sodyum” ile naproksen potasyum” iki ayrı etkin madde olarak kabul edilir ve aynı farmasötik formda ve aynı birim miktarlarda olsa bile eşdeğer kabul edilmezler.

Durum böyle iken Sosyal Güvenlik Kurumu'nca 28 Ocak’ta yapılan yeni düzenlemeyle, tek etkin madde içeren tansiyon düşürücü ilaçlarla aynı etkin maddeye idrar söktürücü etkisi olan bir başka madde ilave edilen kombine ilaçların eşdeğer kabul edilmesi gibi bir durum ortaya çıkmıştır. Buna göre daha güçlü tansiyon düşürücü etki sağlama amaçlı kombine bir tansiyon ilacı yazılan bir hastaya eczacı tarafından eşdeğer denilerek tek etkin maddeli tansiyon ilacının verilmesi mümkün olabilmektedir ki bu bilimsel olarak kabul edilemez.

Bunu bir örnekle açalım. Halen ülkemizde piyasada satılan ve biri orijinal olmak üzere yedi firmanın 100 mg Losartan etkin maddesini içeren tansiyon ilaçları vardır. Bu ilaçların hepsi biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmasını yapmış, ayrıca kalite kontrollerinden geçmiş olarak piyasaya sürülmüşlerdir ve hepsi de birbirinin eşdeğeridir. Reçetede yazan bir tanesinin yerine eczacı tarafından bir diğerinin verilmesinde herhangi bir sakınca yoktur.

Yine biri orijinal olmak üzere sekiz firmanın 100 mg Losartan ve 25 mg Hidroklorotiyazid (idrar söktürücü) içeren kombine tansiyon ilaçları da mevcuttur. Yine bunların da tümü biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmasını yapmış ve kalite kontrollerinden geçmiş olarak piyasaya sürülmüşlerdir. Bunların da hepsi birbirinin eşdeğeridir. Bu ürünler için de aynı şekilde reçetede yazanın yerine eczacı tarafından diğerinin verilmesinde herhangi bir sakınca yoktur. (Hatta bu örneğimizdeki kombine ürünlerden orijinal olanı, eşdeğerlerinden birinin üretildiği ülkemizdeki bir üretim yerinde fason olarak üretilmektedir. Yani üretim yeri açısından da herhangi bir kalite farkından söz edilmesi mümkün değildir. Hekimlerin bir kısmının bilgi eksiklikleri dolayısıyla bu ilaçların tedavi etme gücünün aynı olmadığı zannına kapılarak sadece reçetede yazdıkları markanın kullanılmasında ısrarcı olmalarının bilimsel bir dayanağı da yoktur. Bu tarzdaki ısrar, o hekimlerin biyoeşdeğerlik kavramından, ülkemizdeki ilaç sanayinin kalitesinden ya da ilaçların ruhsatlandırılması ve piyasa kontrolleri konusundaki Sağlık Bakanlığının hassasiyetinden haberdar olmadıklarının göstergesidir. Söylemeye dilimiz varmıyor ama bir başka ihtimal de ilaç firmaları ile etik olmayan ilişkilerinin olmasındandır.)

Ancak reçetede 100 mg Losartan + 25 mg Hidroklortiyazid içeren ilaç yazarken yerine sadece 100 mg Losartan içeren ilaç verilemez. Çünkü reçetede yazan ilacın diğerine göre daha güçlü tansiyon düşürücü etki beklenmektedir ve böyle bir ikame durumunda hastada istenen etki sağlanamayacaktır.

Aynı şekilde 50 mg Losartan + 12,5 mg Hidroklortiyazid içeren ilaçların yerine 100 mg Losartan + 25 mg Hidroklortiyazid içeren ilaçlardan biri de verilemez ya da tersi olamaz. Sadece 100 mg Losartan + 25 mg Hidroklortiyazid içeren ilaçların bulunamadığı zorunluluk durumunda yerine 2 tane birden kullanmak kaydıyla 50 mg Losartan + 12,5 mg Hidroklortiyazid içeren ilaçlar (toplamda 100 mg Losartan + 25 mg Hidroklortiyazid içerdiği için) verilebilir.

O halde Sosyal Güvenlik Kurumu'nca 28 Ocak 2009 tarihli ve 2009/16 sayılı Tebliğ ile yapılan yeni düzenleme neden yapılmıştır? Yoksa SSK döneminden kalma farklı etkin maddeleri bile birbirinin yerine ikame eden endikasyon muadili anlayışının (ki o dönemde SSK hastanelerinin eczanelerinde eczacı bile olmayan kalfalar tarafından hekimin reçetesinde yazan bir H2 reseptör blokeri olan Famotidin etkin maddeli ilaç yerine sadece antasid etkisi olan Seskasid ya da anti enflamatuvar ilacın gerekli olduğu bir vakada Naproksen etkin maddeli bir analjezik-anti enflamatuvar yerine sadece analjezik etkisi olan Parasetamol etkin maddeli Seskamol verilebiliyordu.) SGK’da yeniden hortladığının bir göstergesi miydi? Bu sorunun cevabını Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü Sami Türkoğlu’nun hürriyet.com.tr’deki ifadelerinde bulmaktayız. “Ben iki ilaç tek ilaç haline geldi diye, fazla ödeme yapmam.” ifadesi ile uygulamanın gerekçesinin kombine ilaçların fiyatının tek tek aynı etkin maddeleri içeren ilaçlara göre çok fazla olduğu düşüncesinden kaynaklandığı anlaşılmaktadır. Bu konuda bir ödeme kuruluşu yetkilisi olarak düşüncesinde haklıdır. Ancak burada sorun fiyat farkı değil birinin yerine diğerinin ikame edilmesine yol açan eşdeğer kodu uygulamasıdır. Eczanelerin aslında farklı ilaçlar olan tek etkin maddeli ve kombine ilaçları SGK provizyon sisteminde aynı eşdeğerlik kodunda görmesi ile tek etkin maddeli ilacı kombine ilacın yerine ikame etmesi tehlikesi söz konusudur. Karşı çıkılan budur ve eşdeğerlik kodlarının birleştirilmesi yanlışının derhal düzeltilmesi gerekir.

Zaten SGK’da kendi tebliğlerinde “Eşdeğer İlaç Uygulaması”nı “aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin, benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır” şeklinde tanımlamaktadır. Farklı etkin maddelerin eşdeğer kabul edilmesi buna göre de mümkün değildir.

Genel Müdür Sami Türkoğlu’nun hürriyet.com.tr’deki “Ben burada olduğum sürece ilaçta kullanım konforuna para ödemem; ya vatandaş fark ödeyecek ya iki ilaç alacak ya da firmalar kendilerine çeki düzen verecekler” şeklindeki ifadeleri içindeki maddeleri ayrı ayrı içeren ilaçların piyasada mevcut olduğu bazı kombine ilaçlar için geçerli olsa da (örneğin Alendronat + D vitamini içeren ilaç yanında her ikisini de ayrı ayrı içeren ilaçlar da vardır) tansiyon ilaçlarında etki artırıcı olarak konulan hidroklorotiyazidi tek başına içeren ilaç bulunmamaktadır. Yani yukarıdaki örneğimizde olduğu gibi 100 mg Losartan içeren ilacın yanında alabileceğimiz 25 mg Hidroklorotiyazid içeren ikinci bir ilaç piyasada olmadığından 100 mg Losartan + 25 mg Hidroklorotiyazid içeren ilaç yazan reçetedeki ilacı iki ilaç alarak karşılama şansımız yoktur.

Burada asıl önemli olan husus ise eşdeğerlik konusunu yeterince bilmeyen hekimlerimizin ve vatandaşlarımızın eşdeğer ilaç kullanımının teşvik edilmesi için çalışmaların yapıldığı bir dönemde böylesine bir uygulama ile kafalarında eşdeğer ilaçla ilgili kuşkular yaratacak yayınların yapılmasına meydan verilmiş olmasıdır. Bu ülkede son dört yılda sağlık alanında yapılan güzel şeyleri bir anda bertaraf edecek bu türlü yanlış uygulamalardan uzak durulmalıdır.